:: wikimiki.org ::

תרופה

תרופה

תרופה היא חומר כימי או סינתטי המשפיע על התא החי ומשנה את פעילותו לכיוון של זירוז או עיכוב תהליכים.

מאפייני התרופות

ישנם שני סוגים נפוצים של תרופות. האחד מיועד לטיפול במחלות, ואילו השני משמש לשינוי מצב רוחו של המטופל. הסוג השני ידוע יותר בציבור בשם סמים. יש לציין כי כל תרופה היא סם, אך לא כל סם הוא תרופה, הואיל ותרופה אמורה לטפל במחלה כלשהי או בסימפטומים שלה, כאשר הסם נצרך בעיקר למטרות של הנאה עצמית קצרת מועד. רוב התרופות מטפלות רק בתסמיני המחלות, ואינן גורמות לריפוי מלא. תרופות מעטות, יוצאות מהכלל, יודעות "להרוג", ובכך גם לרפא. למשל, התרופות האנטיביוטיות לסוגיהן מחסלות מיקרואורגניזמים, והכימותרפיה לסוגיה מחסלת תאים שמתחלקים מהר ללא בקרה. אלו הן תרופות יוצאות מהכלל שתופעות לוואי בצידן. תרופה כנגד כאב ראש, למשל, רק מסייעת לטיפול בכאבים או מקלה אותם, מפני שאין ריפוי מלא. למחלות אחרות נותנים בדרך כלל תרופות לאורך זמן בלתי מוגבל. כך התרופות להורדת כולסטרול גבוה, כך התרופות להפחתת לחץ דם, כך תרופות למחלת הסוכרת, כך תרופות למחלת לב ועוד. התרופות ניתנות לעתים למשך כל חיי החולה, מפני שהן אינן מרפאות, הן מטפלות בסימפטומים.

מעבר התרופות מהפה אל יעדן

כאשר התרופה נלקחת דרך הפה מתרחש התהליך הבא: התרופה מגיע מהפה אל הקיבה, משם היא עוברת אל הכבד, שם היא עוברת תהליכים שונים וממנו אל מחזור הדם. כעת, ממחזור הדם היא עוברת לקולטן (רצפטור) הקולט את התרופה. בכבד יש אנזימים "המעבדים" את התרופה.

תרופות ויונקים (או תינוקות)

התרופה הניתנת ליונקים היא תרופה במינון נמוך, מכיוון שהתהליכים של האנזימים בכבד ובשפה מקצועית: "הפעילות אנזימטית" לא בשלה דיה לעיבודן של תרופות במינונים גבוהים.

פיתוח וייצור תרופות

תהליך פיתוחה ואישורה של תרופה חדשה הוא תהליך יקר וממושך, בעיקר בגלל תהליך הבדיקות היסודי (ניסויים קליניים), הנחוץ כדי לוודא שהתרופה אינה מסוכנת למשתמשים בה. מקרה מפורסם של תרופה שגרמה נזק כבד הוא זה של התלידומיד בשנות השישים, תרופה שנועדה למנוע בחילות, אך נטילתה בידי נשים הרות הביאה ללידת ילדים קטועי איברים. בעולם שני גופים מרכזיים העוסקים באישור תרופות - הFDA האמריקאי וה-EDMA האירופי. בנוסף נערכים מבחנים קליניים לשם אישור תרופות ביפן ובמידה קטנה יותר בדרום קוריאה. לגבי אירופה יש הסדר מיוחד המאפשר לעקוף את ה-EDMA לאישור תרופה על ידי משרדי הבריאות הלאומיים (הרבה חברות תרופות נוטות לרשום תרופת בדנמרק בזכות חוקיה הפשוטים יחסית). מאחר שה-FDA אינו מחויב להחלטות אירופיות, נוטים יצרני התרופות לענות על הקריטריונים הן של הרשויות האירופיות והן ה-FDA. מאחר ובישראל לא מנוהלים ניסויים קליניים גדולים, תרופה מאושרת לשימוש בישראל רק אם היא אושרה על ידי ה-FDA, האיחוד האירופי או יפן (לפעמים מחייבת ישראל את החברה המייצרת לשינוים מסויימים כמו שינוי שם התרופה או העלון לצרכן). ייצורן של תרופות נעשה בתעשייה הפרמצבטית, שבחינתה נחלקות התרופות לשני סוגים:
- תרופות אתיות, שהן תרופות מוגנות פטנט, שרק מי שפיתח אותן רשאי ליצרן. הגנת פטנט על תרופה נמשכת עשרים שנה מיום רישום הפטנט, שבהן מספקת ההגנה למפתח התרופה את היכולת להחזיר לעצמו את ההשקעה בפיתוח התרופה (למעשה, כתריסר שנים חולפות מיום רישום הפטנט ועד תחילת השיווק הסדיר של התרופה, כך שליצרן התרופה נותרות רק כשמונה שנים של בלעדיות).
- תרופות גנריות, שהן תרופות שהגנת הפטנט עליהן הסתיימה, ולכן כל יצרן רשאי ליצר אותן. בישראל תעשיית תרופות מפותחת למדי, ומרבית תפוקתה כוללת תרופות גנריות. יצרני התרופות הבולטים בישראל הם:
- טבע
- תרו
- דקסון
- אגיס

מכירת תרופות

רכישת מרבית התרופות מצריכה מרשם של רופא, אולם ישנן תרופות הנמכרות גם ללא מרשם רופא. בישראל מותרת מכירת תרופות רק על-ידי רוקח בבתי מרקחת. החל מחודש פברואר 2005 תותר מכירתן של תרופות ללא מרשם גם שלא על-ידי רוקח, בבתי מרקחת ובחנויות אחרות.

ראו גם

- פרמקולוגיה - חקר התרופות והשפעתן
- רפואה
- אפקט פלסבו
- ניסוי קליני
- קטגורית התרופות בויקיפדיה

קישורים חיצוניים

- [http://www.infomed.co.il/medIndex.asp אינדקס תרופות], באתר Infomed
- [http://www.miok.co.il/medicine_index.asp?md=9&sm=11&tm=911&type=art מדריך התרופות], באתר miok.
- [http://www.health.gov.il/download/forms/a2611_otc-knesset.doc תקנות הרוקחים (מכירה של תכשיר בלא מרשם שלא בבית מרקחת או שלא בידי רוקח), התשס"ה–2004], באתר משרד הבריאות
-

תא

תא (Cell) הוא יחידת החיים הבסיסית בעולם הטבע. כל היצורים מלבד נגיפים מורכבים מתא אחד או יותר. ישנם יצורים המורכבים מתאים פשוטים וחסרי גרעין, כמו החיידקים למשל, ישנם יצורים חד תאיים המורכבים מתא אחד בלבד, כמו הסנדלית או האמבה לדוגמא, וישנם יצורים המורכבים ממיליוני תאים, כמו האדם או עץ.

חקר התא בהיסטוריה

הכל החל, בעיקבות כך ש רוברט הוק בנה את המיקרוסקופ הראשון, ולאחר מכן צפה במיקרוסקופ שלו בפקקי שעם, ושם, דפנות תאי השעם הזכירו לו את תאי הנזירים, ולכן הוא טבע את המונח - תא (Cellula). גם אחריו, אנתוני ון לייבנהוק שיפשף עדשות, ומהם הוא בנה מיקרוסקופ, איתו הוא ראה יצורים חד תאיים שמצא על ידי התבוננות במי גשם, ובו הוא ראו גם בקטריות, שבאו מגופו עצמו. הוא תיאר בעזרת המיקרוסקופ ה"חדיש" שלו גם תאי דם, תאי זרע ויצורים קטנים בהרבה. אך למרות כל הגילויים והתצפיות הללו, עדיים האנשים בתקופתם לא הצליחו להבין את מבנה התא. רק לאחר מכן, בהופעתה של התאוריה התאית, החלה הבנת התא ומבנהו. במאה ה-19, בשנת 1838, הוצעה תאוריה זו על ידי שני חוקרים גרמנים - מתייס שליידן ותיאודור שוואן. התאוריה טוענת שכל היצורים החיים מורכבים מתאים ומרכיבים של תאים. למרות שהיו מיקרוסקופים עוד לפני תקופתם של שליידן ושוואן, רק הם היו הראשונים שניסחו את התאוריה התאית, למרות שאף הם האמינו שיצורים חיים נוצרים ספונטנית. התאוריה התאית הורחבה לאחר מכן על ידי חוקר גרמני נוסף, ששמו וירכאו. כעת התאוריה התאית טענה דבר נוסף, והוא, שתאים אינם נוצרים ספוטנית, אלא רק מתא אחר. מייחסים לו את המשפט בלטינית הקובע שכל התאים באים מתא אחר (Omnis cellula e cellula).

סוגי תאים

נהוג לחלק את התאים על פי מבנם לשני סוגים:
- תא אאוקריוטי- תא הבנוי מאברונים ממודרים בעזרת קרום תא (ממברנה), תא זה מכיל אברונים רבים שהמרכזי מביניהם הוא הגרעין, המכיל בתוכו את החומר התורשתי (תא דם אדום הוא מקרה מיוחד בו מאבד התא את הגרעין במהלך הווצרותו מתא אב). החיות העילאיות - משמרים המורכבים מתא בודד ועד בני אדם המורכבים ממליוני תאים אאוקריוטיים. הצמחים מורכבים גם הם מתאים אאוקריוטים השונים במקצת מתאי היצורים החיים.
- תא פרוקריוטי- תא שאינו ממודר, בעל ממברנה חיצונית בלבד. בתוך ממברנה זו נמצא כל חומר התא - מאנזימים המשמשים לפירוק המזון ועד החומר התורשתי. חיידקים הינם תאים פרוקריוטיים. מזון

מבנה התא

מבנה התא משתנה מיצור ליצור ואין תא דם של נמר זהה לתא בעלה של נרקיס או לתא דם של אדם. גם ביצורים עצמם מבנה התאים ותיפקודם שונה זה מזה, התאים המרכיבים את הלב לדוגמא שונים מתאים בכבד. לקבוצת תאים בעלי מכנה משותף של מוצא, תפקוד ומבנה המבצעים יחדיו פעולה מסויימת קוראים רקמת תאים.

אברונים

אברונים הנקראים גם אורגנלות הם מבנים קטנים ומורכבים הנמצאים בתוך התא וממלאים תפקידים שונים בחיי התא. אפשר לראותם כאיברים זעירים, ולכן הם נקראים אברונים. יש אברונים נפוצים המצויים בתוך כל תא, לעומת זאת, ישנם אברונים נדירים המיוחדים לסוגי תאים מסויימים בלבד. להלן האברונים המתפקדים בתא:
- קרום התא (ממברנה)
- ציטופלסמה
- רשתית אנדופלזמית
- ציטוסקלטון
- ER (רטיקולום אנדופלסמי)
- פרוקסיסום
- ריבוזום
- אנדוזום
- דופן התא

ראו גם

- מיטוזה
- מיוזה

קישורים חיצוניים

- [http://library.thinkquest.org/C004535/introduction.html Cellupedia] - מקור מידע ומדריך על התא (באנגלית)
- ja:細胞 ko:세포 ms:Sel simple:Cell th:เซลล์ (ชีววิทยา)

מחלה

) שהביאה למותם של מיליוני בני אדם בימי הביניים]] מחלה היא פגיעה בגופו של יצור חי, הגורמת לתפקוד לקוי של הגוף או הנפש. מחלות יכולות להיגרם כתוצאה מגורם פנימי, כגון פגם גנטי או שינוי כרוני בגוף, או כתגובה לגורמים חיצוניים, כגון חיידקים, נגיפים, או טפילים אחרים. גורמים חיצוניים אינם בהכרח יצורים חיים; קרינה ותרכובות שונות (כגון עופרת, ציאניד ושלל רעלים אחרים) מהוות דוגמאות לכך. מחלה נבדלת מטראומה; זו מוגדרת כפגיעה פיזית בגוף המגיעה מבחוץ. טראומה הינה כמעט תמיד מהירה ורגעית: פציעה, כוויה, חנק. במחלות רבות אמנם קיימת פגיעה פיזית בגוף (למשל: הסתיידות העורקים, סיסטיק פיברוזיס), אך זאת נובעת מגורמים פנימיים. במחלות אצל בני אדם מטפל רופא או כל בעל מקצוע מתחומי הרפואה השונים, ובמחלות של בעלי חיים מטפל וטרינר. גם צמחים סובלים ממחלות רבות; אלו נחקרות בתחום הבוטניקה. גורמים שונים, בעיקר נגיפים ומוטציות, פוגעים אף בחיידקים, פטריות ופרוטיסטים, אם כי למצבים אלו לא מקובל להתייחס כאל "מחלות". מספר ענפים בביולוגיה וברפואה חוקרים את המחלות:
- פתולוגיה חוקרת באופן כללי את דרכי פעולתן של המחלות.
- פתופיזיולוגיה - ענף משנה של הפתולוגיה - חוקרת את השתלשלות הארועים המביאה להופעת תסמיני המחלה, ואת הדרכים בהן משפיעים גורמי מחלה שונים על תפקוד הגוף.
- אפידמיולוגיה חוקרת את המחלות המדבקות.

מהלך ומשך המחלה

את המחלות ניתן למיין לפי מספר שיטות. אחת האינטואיטיביות שבהן היא מיון לפי משך המחלה:
- מחלה אקוטית (חריפה): מחלה המתפרצת לפתע, המלווה בסימפטומים בולטים, ובדרך-כלל חולפת מהר. המצב שלאחר תקופת המחלה נקרא החלמה. אם המחלה החריפה נשנית היא קרויה מחלה חוזרת.
- מחלה כרונית (ממושכת): מחלה אותה נושא החולה במשך זמן רב, לעתים כל חייו. במחלה זו המצב קבוע למדי ברוב הזמן. התפרצות אקוטית עלולה להתרחש מדי כמה זמן; תקופות רגיעה נקראות הפוגות. ניתן להבחין בשני סוגים של מחלה כרונית: :
- מחלה פרוגרסיבית (מתקדמת): לאחר ההפוגה עלולים להתפתח סימפטומים חריפים. :
- מחלה מתמידה: מחלה כרונית שאינה מתקדמת. את מצבי הביניים שבין מחלה חריפה למחלה ממושכת מגדירים כמחלות תת-חריפות או תת-ממושכות.

סוגי מחלות

מחלות פוגעות בגוף בצורות שונות. במקרים רבים פועלים כמה מנגנונים יחדיו לגרימת תסמיני המחלה. סוגים שונים של מחלות אף מטופלים באופנים שונים. נביא כמה דוגמאות:

מחלות תורשתיות

סיסטיק פיברוזיס ופנילקטונוריה הן מחלות תורשתיות; בכל תאי גופו של החולה קיים גן פגום בחומר התורשתי, הגורם לייצורו של חלבון פגום. החלבון גורם לפעולה משובשת של התאים, המביאה (בשתי מחלות אלו) להצטברות הרסנית של חומרים מזיקים בגוף וכתוצאה מכך להרס רקמות (בסיסטיק פיברוזיס - בעיקר בריאות, בפנילקטונוריה - במוח). כיום עומד מספר המחלות הגנטיות הידועות על כ-4,000; אולם סביר להניח שמחלות רבות שמקורן ואופן הופעתן טרם ידוע הינן למעשה גנטיות. טיפול: רוב המחלות הגנטיות הינן חשוכות מרפא, כיוון שהפגם מצוי בכל תאי הגוף, דבר ההופך את תיקונו לכמעט בלתי-אפשרי. הקלה מסוימת ניתן להעניק באמצעות טיפול סימפטומלי (טיפול המתמקד בהקלת תסמיני המחלה, מבלי להילחם בגורם המחלה; חולי סיסטיק פיברוזיס, למשל, נוטלים תרופות הממיסות את הריר שהצטבר ומביאות להקלה בנשימה) או באמצעות הימנעות מגורמים מסוימים (מזונות, למשל) המחמירים את המחלה (חולי פנילקטונוריה, למשל, נמנעים ממאכל מזונות המכילים את חומצת האמינו פנילאלנין; זהו החומר שתאי הגוף אינם מסוגלים לפרק ואשר עקב כך מצטבר במוח).

סרטן

סרטן הוא למעשה שמן של כמאה מחלות שונות; המשותף לכולן: חלוקה מהירה ובלתי-נשלטת של תאים בגוף. התרבות זאת נגרמת עקב שיבוש במנגנון הביוכימי המפקח על חלוקת התא. הגורמים לשיבוש זה מגוונים: לעתים הוא נגרם על-ידי מוטציות (ולפיכך מהווה הסרטן לעתים מחלה תורשתית), לעתים על-ידי חומרים מזיקים החודרים לגוף (כגון אזבסט וניקוטין הקיים בסיגריות) ולעתים על-ידי טפילים, כגון נגיפים מסוימים. טיפול: עדיין לא קיים טיפול הגורם לתאים סרטניים להפסיק להתחלק. הטיפולים הקיימים מתמקדים, אם כך, בהרס מוחלט של הרקמה הסרטנית (באמצעות קרינה או תרופות) או בהסרתה (באמצעות ניתוח).

מחלות זיהומיות

קרינה]] דיזנטריה ושפעת נגרמות על-ידי טפילים: חיידק או פרוטיסט (אמבה) בדיזנטריה ונגיף בשפעת. הטפילים מתרבים בגוף ותוך כדי כך מפרישים רעלנים אשר משבשים בדרכים שונות את פעילותם התקינה של תאים סמוכים. בדיזנטריה הטפילים מתרבים בעיקר במעי; הנזק לתאים מתבטא בשיבושים בעיכול, בהפרשה מוגברת של מים מהתאים (הגורמת לשלשול) ובכאב. בשפעת מתרבים הנגיפים בריאות; שם הם גורמים גם כן להפרשה מוגברת של מים מהתאים, דבר המתבטא בשיעול ובקשיי נשימה. לאחר שהגוף מזהה את הטפילים הזרים הוא מנסה להילחם בהם באמצעות מערכת החיסון. "לחימה" זו גורמת לעייפות ולעליית חום הגוף. מסלול מחלה זה (טפילים המפיצים רעלנים) הינו מהנפוצים ביותר. האופן בו הטפיל מזיק לגוף וגורם לתסמיני המחלה נקרא פתוגניות. טיפול: רובן המוחלט של התרופות הקיימות כיום מיועדות ללחימה בטפילים. כמה מהתרופות החשובות ביותר ללחימה בחיידקים מיוצרות באופן טבעי על-ידי מיקרואורגניזמים מסוימים; תרופות אלו קרויות אנטיביוטיקה. הלחימה בנגיפים קשה יותר, כיוון שהם נוהגים לפלוש אל תאי הגוף ולגדול בתוכם; קשה, לפיכך, לגרום לפגיעה בנגיף תוך הימנעות מפגיעה בתא המאחסן אותו. למרות זאת, קיימות תרופות אנטי-נגיפיות (אנטי-ויראליות) רבות, המתמקדות ברובן בפגיעה ביכולת הנגיף לפלוש אל התא או להתרבות. חיידקים ונגיפים רבים פיתחו במשך השנים עמידות בפני תרופות, דבר המצריך הרכבה תמידית של תרופות חדשות.

מחלות מטבוליות

רככת, אנמיה וצפדינה נגרמות מחוסר בחומרים מסוימים בגוף. ברככת מדובר בויטמין D, אשר תורם לספיגת סידן בעצמות; בהיעדרו מתרככות העצמות ומתעקמות תחת משקל הגוף. בסוגים מסוימים של אנמיה החומר החסר הוא ברזל, המהווה מרכיב עיקרי בהמוגלובין, אשר נמצא בכדוריות הדם האדומות ונושא את החמצן בדם; בהיעדר ברזל לא מיוצר מספיק המוגלובין, ולפיכך - כדוריות אדומות; תאי הגוף לא מקבלים מספיק חמצן והחולה חש חולשה כללית. בצפדינה החומר החסר הוא ויטמין C, התורם לבניית החלבון המבני קולגן; חלבון זה מצוי ברוב רקמות החיבור בגוף: כלי דם, שרירים, שיניים, עצמות ועור; בהעדרו נהרסות רקמות אלו ומתחילות לדמם ולהתנוון. טיפול: מחלות של חסר בחומרים בגוף ניתן לרפא בדרך-כלל באופן מהיר על-ידי צריכה מוגברת של החומר החסר.

מחלות חיסון עצמי

כרסת וטרשת נפוצה הינן מחלות חיסון עצמי. במחלות אלו מזהה בטעות מערכת החיסון של הגוף תאים מסוימים בגוף עצמו כגורמים זרים, בהם יש להילחם. בכרסת מדובר בתאי המעי; מערכת החיסון תוקפת אותם וגורמת לבעיות חמורות בעיכול ולכאבי בטן. בטרשת נפוצה מדובר בתאי העצב - הנוירונים; מערכת החיסון תוקפת אותם וגורמת לשיבוש במערכת העצבים, וכתוצאה מכך לקשיים מוטוריים (תנועתיים) ולנכות. טיפול: מחלות אוטואימוניות הינן לרוב חשוכות מרפא, וגם הגורמים להן ברובם אינם ידועים. אסטרטגיית הטיפול דומה לזו שבמחלות הגנטיות. חולי טרשת נפוצה, למשל, עוברים טיפולים פיזיותרפיים, המאיטים את התנוונות השרירים ומשפרים את היכולת המוטורית.

הדבקה

פיזיותרפיים מאפיין נוסף לפיו ניתן למיין מחלות הוא יכולת ההדבקה שלהן - יכולתן להתפשט בין יצורים שונים. מחלות גנטיות או מחלות שנגרמות משינויים עצמיים-פנימיים בגוף כמעט לעולם אינן מדבקות; מחלות הנגרמות על-ידי אורגניזם זר (או נגיף) מדבקות במרבית המקרים; הדבר תלוי בדרך-כלל במיקומו של מוקד המחלה. לדוגמא, זיהום נגיפי בדרכי הנשימה הינו בדרך-כלל מדבק מאוד, שכן בתהליך הנשימה פולט החולה אוויר מזוהם בנגיפים, היכולים בקלות לחדור לגופם של אנשים אחרים. מחלות מדבקות יכולות לעבור מיצור ליצור במגע ישיר או דרך גורם שלישי (יצור אחר או מדיום כלשהוא). מחלת האיידס, למשל, עוברת רק במגע ישיר; מחלת המלריה מועברת דרך יתושים; מחלות רבות של מערכת העיכול עוברות דרך מזונות ומקורות מים. רמת ההדבקה תלויה גם ביכולתו של הטפיל לשרוד מחוץ לגוף; נגיף ה-HIV, למשל, הגורם למחלת האיידס, לא מסוגל לשרוד מחוץ לגוף יותר מכרבע שעה; הסיכוי להדבקה, אם כן, שלא במגע ישיר, הינו מזערי.

שמות של מחלות בעברית

בעברית משמש המשקל קַטֶלֶת להקניית שמות למחלות נפוצות או ידועות: שחפת, אדמת, צהבת, טרשת, שלבקת, וכן צרעת, שפעת וקדחת (התנועה משתנה עקב העיצור הגרוני באות השניה של השורש). לעתים השם הלועזי הוא הנפוץ, אך שם עברי קיים לצידו: לייפת כיסייתית הוא שמה העברי של סיסטיק פיברוזיס, למשל; צפדת הוא שמה העברי של טטנוס. לעתים משמש המשקל קטלת לציון סימפטומים הנגרמים על-ידי מספר מחלות, ושאינם מהווים מחלה בפני עצמה: שעלת, נזלת, קרחת. בהשאלה משמש המשקל קטלת לציון תופעות שליליות המשולות למחלות: סחבת (ביורוקרטיה), ניירת (כמות מסמכים מופרזת), זחלת (הליכה או פעולה איטית מדי), דברת ופטפטת (דיבור מופרז), תרגמת (תרגום קלוקל משפה זרה).
- als:Krankheit ja:病気 ms:Penyakit simple:Disease zh-min-nan:Pīⁿ

סם

סם הוא חומר המשנה את תפקודו הרגיל של הגוף. גם תרופה היא סוג של סם, אולם סמים בהקשרם הנפוץ הם חומרים שאינם משמשים לריפוי מחלות אלא לשינוי מצב הרוח, המרצת הגוף, הרדמתו וכדומה. הם עושים זאת על ידי הצפת המח והשפעה על התהליכים שבו. סוגי הסמים השונים משפיעים על איזורים שונים במוח, אך רובם ככולם משפיעים (בצורה עקיפה או ישירה) גם על המערכת המזולימבית (מערכת התגמול). מערכת זו מכילה כמה אזורים במוח, והיא האחראית להרגשת התגמול המתקבלת בעקבות סיפוק דחף ראשוני (כגון מזון, שינה ומין). הסמים מפעילים את המערכת ביתר שאת על ידי הצפתה בנוירוטרנסמיטור בשם דופמין, ובכך מביאים לתחושה מתגמלת בעקבות השימוש, ולחיפוש כפייתי אחרי מנת הסם הבאה.
מזון אינו נחשב כסם, אך ישנם סמים כמו אלכוהול וקפאין שיכולים להוות מרכיב במזון. הסמים יכולים להיות חומרים כימיים (סנטטיים) או טבעיים (המופקים מצמחים).

שלבי ההתמכרות

התמכרות ההתמכרות מתרחשת בכמה שלבים:
- התנסות- המפגש הראשוני בין הגוף לסם. השלב מתאפיין בהשתוקקות הולכת וגובהת להשתמש בסם.
- שימוש קבוע- האדם מתרגל למנת סם קבועה אותה הוא מוכרח להשיג בהפרשי זמן קבועים.
- פרה התמכרות- המח מתחיל לפתח סבילות לסם, כדי לנסות ולהתמודד עם הצפתו. האדם מתחיל להגביר את מנת הסם כדי להגיע שוב לתחושה שחש לפני הסבילות.
- התמכרות- האדם תלוי לחלוטין בסם. הפסקה של השימוש תביא לתגובות נפשיות (כגון דיכאון וזעם) ופיזיות (כגון רעידות וכאב).

מעמד חוקי

ברוב מדינות העולם השימוש בסמים מוגבל עפ"י חוק, בישראל נקרא חוק זה פקודת הסמים המסוכנים:
- סמים בלתי חוקיים - חלק ניכר מהסמים אסור לשימוש מסיבות בריאותיות, נורמטיביות ודתיות. השימוש הרווח במושג 'סמים' מתייחס לקבוצה זו. חלק מהסמים האסורים מותרים לשימוש למטרות רפואיות עפ"י הוראת רופא, לדוגמא מורפיום וחלקם אסורים לכל שימוש שהוא, לדוגמא LSD. הקנאביס הוא הסם הבלתי חוקי הנפוץ ביותר.
- סמים מותרים תחת פיקוח - סמים שהשימוש בהם מותר אך מוטלות מגבלות על הסחר, השיווק וגילם המינימלי של המשתמשים. הטבק, שהוא גם הסם הנפוץ ביותר בעולם (פרט לקפאין), הוא הנציג הבולט של קבוצה זו. במקום השני בשיעור השימוש נמצא האלכוהול, שמותר ברוב מדינות העולם (לרוב אסור במדינות מוסלמיות).
- סמים ללא פיקוח -
- סמים שמהווים חלק ממזונות נפוצים והשימוש בהם נורמטיבי ונרחב - בעיקר קפאין (המהווה מרכיב בקפה, תה, שוקולד ועוד).
- חומרים כימיים שאינם מיועדים לשמש כסם, אך יש העושים בהם שימוש חריג. לדוגמא: פריאון, GHB, דבק מגע, ממיסים.
- סמים הדומים בתכונותיהם הפסיכואקטיביות לחומרים מקבוצת הסמים האסורים אך לא הוגדרו ככאלה בשל נדירות השימוש בהם או קיומו בקרב קבוצה אתנית מצומצמת בלבד, כמו גת למשל.
- סמים בלתי-מוכרים - לאחרונה הופיעו בישראל מספר חומרים המשמשים כסמים שאינם ידועים למשרד הבריאות ולמשטרה (כיום חלקם כבר נמצאים תחת בדיקה). בדרך כלל, אחרי חצי שנה או שנה של שיווק, הסמים הבלתי מוכרים נכנסים לפקודת הסמים והופכים לבלתי חוקיים, מה שקרה לחגיגת למשל.

סיווג עפ"י מטרת שימוש

ברשימה מופיעים הסמים בשמם הנפוץ ולא בשמם המדעי, כלומר יופיע "אקסטזי" ולא MDMA.
- תרופות
- סמים מעוררים (חלקם, כמו קוקאין או ספיד, יכולים לשמש גם כמשני תודעה).
- טבק
- ניקוטין
- קפאין
- קוקאין
- קראק
- ספיד
- ריטלין
- סמים ממריצים
- סטרואידים אנאבוליים
- סמים מדכאים ומרדימים
- אלכוהול
- ברביטורטים
- ואליום
- נרקוטיים (משככי כאבים) (גם חלק ממשככי הכאבים יכולים לשמש כמשני תודעה).
- אספירין
- אופיום
- מורפיום
- קודאין
- הרואין
- סמים הלוצינוגניים (משני תודעה- סמים שמשמשים להשפעה על התפיסה, החשיבה, התחושה וההתנהגות, גורמים להזיות)
- אקסטזי
- LSD
- (סם)DMT
- pcp ("אבק מלאכים")
- פטריות הזייה
- פיוטה
- דטורה
- סלוויה דיווינורום
- קטמין
- קנבואידים: קבוצה זו נחשבת לתת קבוצה בתוך קבוצת ההלוצינוגנים.
- מריחואנה
- חשיש
- אינהלנטים: סמים גזיים. תת קבוצה נוספת בתוך קבוצת ההלוצינוגנים.
- נייטרוס ("גז צחוק") - משמש בתחום הרפואה לאילחוש והרדמה.
- פריאון (גז מזגנים).
- פטרוליום (תכשירי נפט) - משמש בתחום התעשייה (לייצור חומרים כגון פלסטיק ודלק).

אתרים בנושא סמים, התמכרויות וגמילה

- [http://www.narkisim.com/ נרקיסים] - אתר בעברית ובאנגלית המביא מידע על כל סוגי הסמים. מוקדש לבעיית ההתמכרות לסמים, תוך ביקורת חברתית והצעות לשיפור המצב.
- [http://www.ilanot.org/ בית אור אביבה - אילנות] - הקהילה הטיפולית הראשונה בישראל, מפעילה העמותה 2 קהילות טיפוליות והוסטלים, ונותנת מענה ל 150 איש. בקהילת אילנות פועלת גם [http://ilanot.org/yehida.htm יחידה לטיפול האמהות]מכורות וילדיהן.
- [http://www.erowid.org/ ארוויד] - אתר המכיל מידע מקיף על סוגים שונים של סמים.
-

מיקרואורגניזם

מיקרואורניזמים (Microorganisms) או מיקרובים (Microbes) הם יצורים קטנים עד כדי כך שאינם נראים לעין הבלתי-מזויינת. מונח זה נרדף למונח יצור חד-תאי, אף על פי שניתן לראות חלק מהיצורים החד-תאיים מממלכת הפרוטיסטים (יצורים חד-תאיים אוקריוטיים) ללא צורך במיקרוסקופ. הענף בביולוגיה החוקר את המיקרואורגניזמים הוא המיקרוביולוגיה. מיקרואורגנזימים חברים ברוב יחידות המיון. גודלם של אורגנזימים השייכים לממלכת החיידקים האמיתיים, החיידקים הקדומים והפרוטיסטים הוא כמעט תמיד מיקרוסקופי. אפשר למצוא מיקרואורגניזמים כמעט בכל מקום בטבע, הודות לכך שרבים מהאורגניזמים הם קיצונאים (אקסטרמופילים), כלומר - מותאמים לחיות בתנאים קשים למחייה עבור כל יצור אחר. ניתן למצוא אותם בסביבות כגון הקטבים, מדבריות, גייזרים, מתחת למשטחי סלעים ובקרקעית האוקיינוס. חלקם יכולים לחיות זמן רב בריק (ואקום) וחלקם ניחן בעמידות לקרינה. חשיבותם של רבים מהמיקרואורגנזימים היא בהיותם מפרקים, הנוטלים חלק מרכזי בתהליכי מיחזור החומרים. בחלקם משתמשים אף בתהליכי תסיסה בביוטכנולוגיה, למשל בייצור יין ובאפיה.

חשיבות המיקרואורגניזמים

- במחזור חומרים בטבע: כגון המפרקים שממחזרים חומרים אורגניים לחומרים אי-אורגניים החיוניים לצמחים.
- בשירות האדם: כגון בתעשיית המזון: גבינות, יין, ירקות כבושים.
- גורמי מחלות: הכרת גורמי מחלות ע"י המיקרואורגניזמים מאפשרת התגוננות בפני המחלות.
- שימושים רבים בחיידקים לצורך יצור חומרים כגון הורמונים (אינסולין, למשל) בעזרת הנדסה גנטית. קטגוריה:מיקרוביולוגיה ja:微生物 ko:미생물 th:จุลินทรีย์

כולסטרול

כולסטרול (Cholesterol) הוא תרכובת אורגנית ממשפחת השומנים הסטרואידיים. כולסטרול מיוצר בכל תאי הגוף ובעיקר בכבד. הכולסטרול בנוי משרשרת פחמנים ארוכה המקופלת בחלקה לטבעות. בקצה המולקולה קיימת קבוצת הידרוקסיל (OH) בודדת, המקנה לכולסטרול תכונות של כוהל. לכולסטרול תפקידים רבים וביניהם יצירת הורמונים, חלק בממברנת התאים, חלק עיקרי במיילין העוטף את הנוירונים (תאי העצב) ועוד. יצורים שונים מסתגלים לעתים לתנאי קור וחום באמצעות ויסות שיעור הכולסטרול בממברנת התא שלהם. הכולסטרול יכול להגיע לכל האיברים רק דרך הדם, אולם מכיוון שהכולסטרול כשומן אינו יכול להתמוסס בדם, הוא מתחבר בכבד עם חלבון וביחד נוצרת מולקולת ליפופרוטאין, המסיסה בדם. בכבד נוצרים שני סוגים של ליפופרוטאינים, VLDL ו-LDL (ראשי תיבות באנגלית של Very Low Density Lipoprotein ו-Low Density Lipoprotein, "ליפופרוטאין בעל צפיפות נמוכה מאוד" ו"בעל צפיפות נמוכה", בהתאמה). ליפופרוטאינים אלה מכונים "כולסטרול רע", בניגוד ל-HDL (ראשי תיבות של High Density Lipoprotein, "ליפופרוטאין בעל צפיפות גבוהה"), המכונה "כולסטרול טוב". למרות ששלושת סוגי הכולסטרול אינם אמורים להיות טובים או רעים, יהיו השניים הראשונים מזיקים והאחרון דווקא מועיל לבריאות. קטגוריה:ביוכימיה ja:コレステロール th:คอเลสเตอรอล

לחץ דם

לחץ דם הוא הלחץ שמפעיל הדם על דפנות העורקים עקב פעולת הדחיסה שמפעיל עליו הלב. את לחץ הדם מווסתים רפלקסים בלב ובכלי הדם. איברי חישה הרגישים ללחץ משדרים דחפים למרכז במוח המוארך; מאזור זה מתנהל ויסות ישיר של פעילות הלב וכן ויסות פעילות כלי הדם, במישרין או באמצעות ההורמונים המופרשים מן הכליה.

לחץ דם סיסטולי ודיאסטולי

לחץ דם סיסטולי חל כשחדרי הלב מתכווצים כדי לדחוס דם החוצה. הלחץ הסיסטולי התקין בגופו של בוגר במצב מנוחה הוא 140-100 מילימטר כספית. לחץ סיסטולי הנופל מ100-90 מילימטר מוגדר כלחץ דם נמוך. לחץ דם דיאסטולי חל כאשר הלב מתרחב ומתמלא דם הנדחס אליו בכוח פעולת הדחיסה של דפנות הפרוזדורים. הלחץ הדיאסטולי במצב מנוחה הוא 90-70 מילימטר כספית. ניתן למדוד לחץ דם דיאסטולי ע"י מסכת (סטטוסקופ). מקובל ששני סוגי הלחץ נרשמים יחדיו (בבדיקת לחץ דם), למשל כך: 125/80.

לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)

לחץ דם גבוה (Hypertension) הוא מצב כרוני, שבו ההתנגדות מוגברת לזרימת הדם, ודבר זה עשוי לגרום נזק חמור לגוף, במיוחד ללב, למוח ולכליות. כאשר לחץ דם גבוה נמשך זמן רב, זהו מצב של עומס כבד המוטל על הלב ומחזור הדם, דבר שעלול להוביל לכשל של הלב ואי ספיקת לב. הגורמים להתפתחות יתר לחץ דם, הם בעיקר התורשה, הקונסטיטוציה (משקל יתר של הגוף), פעילות יתר של מערכת העצבים הסימפטית בהשפעת גורמים נפשיים. לחץ דם גבוה הוא שכיח מאוד, ונראה ששכיחותו עלתה יותר בעקבות מתח החיים בסביבה המודרנית. מסיבות אלו, הוא היום הנושא למחקרים רבים לבירור מהותו, ולמציאת דרכים לטיפול ביתר לחץ דם. אין ספק כי לחץ דם גבוה מקצר את תוחלת החיים. אנשים שסובלים מיתר לחץ דם, מועדים יותר מאחרים לחלות בטרשת עורקים, התקף לב, שבץ, תעוקת לב, אי ספיקת כליות ופגיעה בראייה. ניתן לחלק את לחץ הדם הגבוה לשני קטגוריות:
- יתר לחץ דם ראשוני - סבורים שסוג זה של יתר לחץ דם הוא תופעה תורשתית, אך ישנם כמה הפרעות אחרות שעלולות להגביר את הנטייה ללחץ דם גבוה.
- יתר לחץ דם שניוני (עצמוני) - נגרם עקב מצב פתולוגי כגון היצרות עורקי הלב או הכליות. אצל נשים הרות הוא עלול להיות סימפטום של רעלת הריון. יתר לחץ דם קל מוגדר כאשר הלחץ הסיסטולי הוא 159-140 מ"מ כספית, או שהלחץ הדיאסטולי הוא 99-90 מ"מ כספית. יתר לחץ דם בינוני מוגדר כאשר הלחץ הסיסטולי הוא 179-160 מ"מ כספית, או שהלחץ הדיאסטולי הוא 109-100 מ"מ כספית. יתר לחץ דם חמור (ממאיר) מוגדר כאשר הלחץ הסיסטולי עולה על 180 מ"מ כספית, או שהלחץ הדיאסטולי עולה על 110 מ"מ כספית. במצב כזה, עלולים להיות שינויים מסוכנים, כגון בצקת או דימום ברשתית העין, ובמיוחד בצקת בפטמית העין.

לחץ דם נמוך (היפוטנסיה)

לחץ דם נמוך (Hypotension) הוא מצב בלתי נדיר, המלווה נטייה לסחרחורת ולהתעלפות. אחד מסיבוכיו של לחץ דם נמוך הוא הלם ואי ספיקת לב. במקרים כאלה מקופחת אספקת הדם לאיברים חיוניים, ובמיוחד למוח ולכליות. בד"כ הוא נמצא יותר אצל ילדים. לחץ דם נמוך הוא גם סימפטום של כמה מחלות אחרות (כגון מחלת אדיסון).

אבחון

האבחון הכי פשוט ונפוץ היום, הוא בדיקת לחץ דם. בדיקת לחץ דם היא בדיקה פשוטה שרבים מבצעים אותה בכוחות עצמם או במרפאה הקרובה. כורכים שרוול לחץ על חלקה העליון של הזרוע, ובעזרת מפוח ידני מנפחים אותו עד שהדם אינו יכול לזרום עוד בכלי הדם שמתחתיו. לאט לאט משחררים את האוויר, עד שבלחץ מסויים, אפשר להבחין בדופק; זהו לחץ הדם הסיסטולי. את הדופק ניתן לשמוע ע"י מסכת, או ע"י מישוש העורק במפרק כף היד.

טיפול בלחץ דם

- טיפול ביתר לחץ דם: כאשר לא יודעים את גורם יתר לחץ הדם, הטיפול מיועד בעיקרו להפחתת לחץ הדם. דברים נוספים היכולים לסייע לחולה הם הרזייה (אם החולה שמן), הימנעות ממתח נפשי, דרכי הרפיה והתרגעות (למשל בעזרת ביו-פידבק), דיאטה דלת מלח, צמצום שתיית משקאות חריפים וחדילה מעישון. אם גם האמצעים האלו לא עוזרים להורדת לחץ הדם לערכים התקינים, מתחילים בטיפול תרופתי, שתנאיו החשובים ביותר הם משמעת עצמית של החולה (ליטול תרופה בתדירות המתאימה וכו'). חלק מהתרופות מטרתן לרפות את דפנות כלי הדם, חלק מטרתן לעכב את הדחפים העצביים המווסתים את התכווצות חדרי הלב והעורקים, וחלק מטרתן לצמצם צמצום בררני את פעילות מערכת העצבים המרכזית. יתר לחץ דם ממאיר מטופל בבית חולים באמצעות עירוי תרופות תוך ורידי. קטגוריה:מחלות קטגוריה:מחלות של מערכת הדם קטגוריה:דם ja:血圧 ko:혈압

ניסוי קליני

ניסוי קליני הוא ניסוי מבוקר בבני אדם שתפקידו למצוא את היעילות והבטיחות שבשימוש בטיפול רפואי מסוים. הטיפול יכול להיות תרופה, שילוב של תרופות, מכשור רפואי, פרוצדורה כירורגית, טיפול רדיותרפי, או כל טיפול אחר. חשיבותו של הניסוי הקליני היא בכך שהוא מונע שימוש בתרופות ובטיפולים חסרי יעילות או בעלי תופעות לוואי המסכנות את המטופל.

רקע

למן העת העתיקה משתמשים בני אדם בתכשירים שונים, כגון צמחי מרפא, המתיימרים להיות בעלי סגולות ריפוי. הידע לגבי חומרים אלו עבר בין הדורות אך לא נעשה מאמץ של ממש להוכיח את יעילותם הטיפולית או לאתר השפעות מזיקות שעלולות להיות להם. עם תקופת הרנסנס חולקו הרוקחים המייצרים את התרופות לרוקחים לגיטימיים שזכו בהשכלה פורמלית לעומת שרלטנים (מן המילה האיטלקית ciarlare - פטפטנים) המבטיחים תרופות קסם שלמעשה הן חסרות יעילות. רק בשנת 1902 החל הפיקוח על מרכיביהן של התרופות והחיסונים כדי למנוע מעשי מרמה על ידי רוקחים. באותה שנה נבדקו לראשונה השפעותיהם של חומרי שימור וצבעי מאכל על בריאותם של בני אדם, אלו למעשה הניסויים הקליניים המאורגנים הראשונים. בשנת 1912 נחקק בארצות הברית חוק האוסר על יצרן התרופות לטעון טענות שקריות לגבי יעילות התרופה במטרה להונות את הצרכן. נחיצותם של ניסויים קליניים מבוקרים הוכרה בשנת 1937: חברת S.E. Massengill Co יצרה סירופ לטיפול בשיעול אצל ילדים. הרוקח הראשי של החברה, הרולד קול וויטקינס, מצא כי ניתן להמיס את התרופה Elixir Sulfanilamide בדיאתילן גליקול - חומר רעיל המשמש כתכשיר נגד קפיאה. לא בוצעו בתרופה ניסויים של ממש פרט לבדיקת טעם (לסירופ הוסף טעם אוכמניות כדי שיתאים לילדים). התרופה גרמה למותם של לפחות 107 בני אדם, רובם ילדים. בעקבות האסון אושר בארה"ב חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה (1938) המחייב את בדיקת הבטיחות של כל התרופות, חומרי השימור ומוצרי הקוסמטיקה החדשים. לגבי תרופות בעלות תופעות לוואי בלתי נמנעות חייב החוק לציין את התופעות ואת המינונים הבטוחים. בשנת 1945 דרש ה-FDA לאשר את בטיחותה ואת יעילותה של כל תרופה המבוססת על פניצילין. בהמשך הורחב האישור לכל חומרי האנטיביוטיקה אך לא לתרופות אחרות. בשנת 1950 נדרשו חברות התרופות לצרף תווית שימוש לתרופה, ובכך נסללה הדרך לבדיקת יעילותן של כלל התרופות על המחלות שבהן התיימרו לטפל. האסון הבא שזעזע את מערכת אישור התרופות אירע בשנת 1962. בשנה זאת נתגלה שתרופת ההרגעה תלידומיד (Thalidomide) גורמת לפגמי לידה חמורים בתינוקות שנולדו לאמהות שנטלו את התרופה במהלך הריונן. הזעזוע הציבורי מהמחדל גרם להקשחתם של קריטריונים לאישור תרופה: על יצרני התרופות להוכיח את יעילות ובטיחותה של תרופה לפני שיווקה, בעיקר לאוכלוסיות רגישות כמו ילדים, נשים בהריון ונשים מניקות. בשנים הבאות נבחנו מחדש מעל 4,000 תרופות ישנות לעמידה בתקן. כדי להבטיח את שלומם של המשתתפים הרבים במבחנים הקליניים שהפכו לחובה נחקק בשנת 1981 חוק המסדיר ניסויים בבני אדם מבחינת הסכמה מודעת לניסוי.

מועמדות לניסוי קליני

מאחר שניסוי בבני אדם הוא פרוצדורה מסוכנת ויקרה לפני שטיפול חדשני (אמור בעיקר לגבי תרופות) יכול להיות מועמד לניסוי קליני, עליו לעמוד במספר מבחנים פרה קליניים. ראשית על החברה למצוא, ולו באופן בסיסי, את המנגנון המולקולרי לפעולת התרופה. שנית, על התרופה להוכיח את יעילותה ובטיחותה על ידי ניסויים בבעלי חיים. שלישית, על החברה המבקשת לערוך ניסויים קליניים בתרופה החובה להוכיח כי יש ביכולתה לייצר את התרופה על פי תקן קבוע.

תיכנון ניסוי

כדי שתוצאות הניסוי יהיו אמינות מונחה הניסוי על ידי פרוטוקול המפרט בפרוטרוט את כל אחד משלבי הניסוי. הפרוטוקול צריך לעבור את אישור הרשות המאשרת (בארצות הברית - ה-FDA) ושל ועדת הלסינקי בבית החולים לפני תחילתו של כל שלב בניסוי הקליני. הפרוטוקול נועד להגדיר שיטת הטיפול, מספר החולים, סוג הבדיקות ותדירותן. בנוסף מגדיר הטיפול את החולים המתאימים להשתתפות מבחינת גיל, מין, סוג מחלה והתקדמותה, מחלות נוספות וטיפול קודם. לפי קריטריונים אלו נקבעת התאמת חולים להשתתפות בניסוי. קריטריונים שמונעים מחולה להשתתף בניסוי נקראים קריטריונים לאי הכללה.

שיקולי אתיקה

- גרימת נזק בעקבות השימוש - על-פי הגדרתם, ניסויים קליניים הם טיפולים בבני אדם אשר אין דרך לדעת מראש את יעילותם ואת תופעות הלוואי השליליות העלולות לנבוע מהם. כדי לצמצם את הנזק הפוטנציאלי למשתתפי הניסוי ננקטים מספר צעדים:
- ניסויים בבני אדם יבוצעו רק לאחר שהתרופה הוכיחה עצמה במודלים של בעלי חיים מבחינת בטיחות ויעילות.
- פרוטוקול הניסוי מובא לאישור מוקדם של ועדת אתיקה הפועלת לפי הנחיות ה-FDA ותפקידה לשמור על האינטרסים של המטופל.
- ועדת הלסינקי - ועדה המצויה בכל מוסד רפואי המעורב בניסויים קליניים. באחריות הוועדה המורכבת מרופאים בכירים, עובדים סוציאליים ונציגי ציבור, לאשר את הניסוי תוך מניעת סיכון בריאות החולה במידה שאינה סבירה, הוועדה נחשבת פורום ביקורת מקומי שאינו כפוף ל-FDA.
- טופס הסכמה מדעת - על כל משתתף במחקר קליני לחתום על טופס הסכמה להשתתפותו בניסוי. בטופס מצוינת מטרת המחקר, הסבר לגבי זכויות המטופל ובכללן הזכות לעזוב את המחקר בכל זמן וללא צעדי תגמול מצד הרופא. כמו כן מוסברים בטופס הסיכונים הכרוכים בניסוי, באילו נסיבות על המטופל לדווח לרופא על תופעות לוואי ובאילו נסיבות על המטופל לחדול באופן מיידי מנטילת התרופה. הטופס טעון אישורה של ועדת הלסינקי.
- חובתה של החברה המבצעת את הניסוי, כאשר מנתונים ראשוניים אפשר לראות שהתרופה יעילה פחות מן הטיפול המקובל או אם הטיפול גורם לתופעות לוואי קשות מדי, להפסיק את הניסוי לאלתר.
- שיקולים אתיים בניתוח התוצאות - כדי למנוע מצב שבו חברה שלה אינטרסים כלכליים אחראית ישירות על בדיקת אפקטיביות התרופה, כל הנתונים הסטטיסטיים ניתנים לחברה חיצונית המנתחת את התוצאות ותפקידה למצוא את התועלת שבתרופה לעומת הפלסבו. לפני פרסומן הרשמי נחשבות תוצאות המחקר למידע רגיש ביותר מבחינה עסקית, כיוון שבעקבות אישור תרופה או פסילתה יכול שווי המניה של החברה היצרנית לעלות או לרדת באופן ניכר. בשנים האחרונות היו מספר שערורויות שבהן דלף מידע פנימי מחברות לניתוח סטטיסטי או מן ה-FDA ונעשה בו שימוש המנוגד לחוק.
- תשלום עבור השתתפות בניסויים קליניים:
- תשלום למטופלים - בשלב ראשון נבדקות תרופות רבות על מטופלים בריאים. השימוש בתרופות על-ידי מטופלים בריאים מעלה שאלות אתיות קשות, כיוון שלעיתים ההשפעות ארוכות הטווח של תרופה על המטופלים אינן ידועות. במקרים אחרים משמשים עובדי חברת התרופות עצמה כאנשי הניסוי, מה שמעורר חשש שהשתתפותם במחקר נעשית בלחץ המעביד.
- תשלום למרכזים רפואיים - עבור השתתפות בניסויים קליניים של השלב השלישי, משלמות חברות התרופות אלפי ועשרות אלפי דולרים למרכזים הרפואיים המבצעים את הניסוי בתמורה להשתתפותו של כל חולה. לעיתים הצורך בכסף יגרום למנהלי בית החולים ללחוץ על חברי ועדת הלסינקי לאשר השתתפות במחקר בניגוד למצפונם של חברי הוועדה; התופעה נפוצה בעיקר במדינות מזרח אירופה המתמודדות עם משבר כלכלי זה שנים.
- שימוש במחקרים קליניים להשפעה על מדיניות הסחר - הכספים שאותם מעבירות חברות התרופות לבתי החולים משמשות כדי להשפיע על מדיניות הכלכלית של מדינות מסוימות. לפי החלטת הקונגרס האמריקני, יוכלו להשתתף בניסויים קליניים רק מדינות המכבדות את חוקי הקניין הרוחני. ארצות הברית משתמשת בתנאי זה כלחץ על מדינות שונות לקבל תכתיבים אמריקאיים, לדוגמה: בשנת 2004 איימה ארצות הברית על ישראל לבל תאפשר מכירה וייצור של תרופות גנריות למשך מספר שנים לאחר כניסת התרופה האתית לשימוש בארץ, למרות שהפטנט המקורי על התרופה פג. אילולי נכנעה ישראל לתכתיב הייתה עומדת לרשות ארצות הברית האופציה להפסיק את הניסויים הקליניים בארץ, ובכך היה יכול להימנע חלק נכבד מן המימון למחקר מבתי החולים בארץ.

שלבי הניסוי הקליני

ניסויים קלינים מחולקים בדרך-כלל לארבעה שלבים (פאזות), כשלאחר הצלחתו של השלב השלישי תאושר התרופה לשימוש בציבור הרחב, אך המעקב אחר המטופלים ימשיך. זמן אישורה של תרופה חדשה (זמן שלושת השלבים הראשונים של הניסויים הקליניים וזמן האישורים השונים על ידי ה-FDA) הוא לרוב 7 - 10 שנים. כישלון בשלב כלשהו מונע מעבר לשלב הבא. כישלון שעורר הד רב בישראל הוא זה של התרופה דקסנבינול (Dexanabinol), תרופה לטיפול בפגועי מוח שבפיתוחה עסקה חברת פארמוס. לאחר שעברה בהצלחה רבה את שלב 1 ושלב 2, נכשלה התרופה בשלב 3, שבמסגרתו נוסתה ב-60 מרכזים רפואיים על 900 פגועי מוח. בעקבות כישלון זה הופסק פיתוח התרופה.

ניסוי קליני שלב 1

השלב הראשון של ניסוי קליני כולל עשרות בודדות של מטופלים. בשלב זה נקבעת גם דרך קבלת התרופה ותדירות נטילתה. לשלב זה שתי מטרות:
- פרמקודינמיקה - למציאת המינון האידיאלי של התרופה הנסבל על ידי החולה במינימום תופעות לוואי.
- פרמקוקינטיקה - מציאת ריכוז התרופה ברקמות הגוף השונות לאורך זמן, כלומר הזמן העובר עד שתרופה תפורק או תופרש מן הגוף. במהלך הניסוי עוברים המטופלים מעקב קפדני למציאת ריכוז התרופה בגוף (בעיקר בדם ובשתן) ולגילוי השפעות שליליות על איברים שונים. בדרך כלל כולל הניסוי מספר מינונים של תרופה, כאשר המטרה היא למצוא את המינון הטוב ביותר. המינונים שבהם נעשה שימוש קטן במידה ניכרת, בדרך כלל, מהמינונים הגורמים לתופעות לוואי בבעלי חיים. אין זאת מטרתו של שלב זה לבחון את יעילות התרופה. כאשר התרופה אינה צפוייה להיות רעילה (לדוגמה משחה לשימוש חיצוני) ניתן להשתמש בבדיקתה במתנדבים בריאים. כאשר התרופה צפוייה לגרום לתופעות לוואי קשות (לדוגמה כימותרפיה) ניתן להשתמש בחולים סופניים להם התרופה לא צפוייה לעזור אך גם לא להזיק.

ניסוי קליני שלב 2

השלב השני בניסוי קליני הוא בדיקת יעילותו של הטיפול. בשלב זה משתתפים 100-300 חולים, במהלך הניסוי נבדקת השפעת הטיפול על התפתחות המחלה. בשלב זה נמשך המעקב אחר תופעות לוואי בלתי רצויות. מכיוון שזמן הניסוי ארוך יותר מניסוי שלב 1 (בדרך כלל כשנתיים), ישנה אפשרות למצוא השפעות שליליות ארוכות טווח. בשלב זה מתגלה שחומרים רבים אינם מתאימים לשמש כתרופות בגלל אפקט ריפויי חלש או בשל תופעות לוואי קשות.

ניסוי קליני שלב 3

לאחר שטיפול נמצא יעיל בשלב 2 הוא מובא בפני ניסוי קליני שלב 3 - ניסוי אקראי מבוקר (randomized controlled trial). ניסוי זה הוא ניסוי גדול המכיל מאות ולעתים אלפי חולים במספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. מטרת הניסוי היא להשוות את הטיפול החדשני לטיפולים המקובלים. לשם כך המטופלים מחולקים לשתי קבוצות - הקרויות "קדרים" או "זרועות". זרוע אחת מקבלת את הטיפול וזרוע אחרת מקבלת פלסבו - טיפול מקובל או חומרים בלתי פעילים במקרה שאין טיפול מקובל. כדי להגיע לאמינות מירבית בניסוי, המחקר הוא לרוב "כפול סמיות" (double blind) כלומר לא החולה ולא הצוות המטפל יודע האם הטיפול אותו מקבל החולה הוא התרופה או פלסבו. סוג כזה של מחקר מבטיח נטרול של השפעות פסיכוסומטיות של הטיפול על החולה או טיפול בלתי שוויוני מצד הסגל הרפואי. ההשוואה בין הטיפולים מאפשרת להשוות את יעילותם ורעילותם של הטיפולים השונים. טיפול יקבל את אישורה של הרשות הרגולטורית לשימוש סדיר בבני אדם אם הוכח באופן מובהק מבחינה סטטיסטית (P < 0.05), כי הטיפול עדיף על הטיפול המקובל או שתופעות הלוואי שלו קשות פחות. אישור השימוש ילווה תמיד בהתווית שימוש רפואית תואמת לניסוי הקליני שבוצע, וכן בהתווית נגד: באילו מקרים אסור כלל להשתמש בטיפול או מתי להפסיקו.

מעקב לאחר אישור (שלב 4)

גם לאחר אישור תרופה לשיווק נבדקות תופעות לוואי ארוכות טווח ונדירות שאינן מתגלות בזמן המוגבל של הניסויים קליניים שלפני האישור. ניסויים אלו יכולים להיות מחוייבים על ידי הרשויות הרגולטוריות. לעיתים מחקרי שלב 4 נעשים על ידי חברת תרופות מתחרה במטרה למצוא חסרונות בתרופה המתחרה. אחת הדוגמאות לתרופה כזאת היא משכך הכאבים ROFECOXIB הידוע בשמו המסחרי ויוקס (Vioxx). מספר שנים לאחר שאושרה התרופה לשימוש נמצא בזכות מחקרים ארוכי טווח, כי מטופלים בתרופה נמצאים בסכנה להתפחתות מחלות כלי דם. בעקבות ממצאים אלו הודיעה חברת מֵרק (Merck), יצרנית התרופה, על הורדתה המיידית מהמדפים.

יוצאים מן הכלל

- המסלול המהיר - Fast Track - אישור תרופות העונות על צורך רפואי דחוף כאשר אין כל טיפול אלטרנטיבי, לדוגמה, אישור התרופה טרסבה לטיפול בסרטן ריאות נעשה במסלול מהיר. המסלול המהיר מצמצם את זמן אישור התרופה לאחר תום שלב 2 על ידי הפחתה בדרישות המינהלתיות של ה-FDA ועל ידי מתן אפשרות לפרסם תוצאות ביניים לפני תום שלב 3. בתמורה לאישור המהיר מחוייבת החברה המייצרת את התרופה לניסויים קליניים מדוקדקים לאחר אישור התרופה.
- תרופות יתומות - מסלול אישור מיוחד לתרופות ותכשירים רפואיים המשמשים אוכלוסיות קטנות מאוד של חולים. מחקר בתרופות אלו ממומן בחלקו על ידי ה-FDA והמפתח זוכה בבלעדיות לתקופה העולה על תקופת הגנת הפטנט.
- תרופות גנריות - כלומר תרופות שתקופת הפטנט לגביהן פגה, ולפיכך כל חברה יכולה לייצרן, אינן צריכות לעמוד בניסויי יעילות ואפקטיביות אלא רק להוכיח שהתרופה זהה מבחינה כימית לתרופה האתית המאושרת.

קישורים חיצוניים

- [http://www.cancer.org.il/template/default.asp?textSearch=&maincat=34&catid=230&pageid=2152&innerparentId=2157 האגודה למלחמה בסרטן:] ניסויים קליניים הנערכים בישראל בנושא הסרטן
- [http://www.clinicaltrials.gov ניסויים קליניים:] מאגר נתונים לגבי ניסויים קלינים הנערכים בפיקוח ה-FDA ברחבי העולם. קטגוריה:רפואה קטגוריה:תרופות ja:治験

FDA

FDA - Food and Drug Administration או "מנהל המזון והתרופות האמריקאי" הוא גוף שמפקח על תעשיות המזון והתרופות ומגוון רחב של נושאים בריאותיים אחרים כגון מיכשור רפואי, ורמות קרינה מותרות. בנוסף אחראי ה-FDA על מתן אישורים לחברות התרופות על עריכת ניסויים בתרופות חדשות ואו שיווקם בצורה מסחרית. נכון להיום (2005) תקציב השנתי של ה-FDA עומד על סכום של 1.6 מיליארד דולר בשנה.

קישורים חיצוניים

- [http://www.fda.gov אתר הארגון] קטגוריה:ארגונים ממשלתיים בארצות הברית

יפן

יפן (日本 או "מקור השמש" בעברית) היא ממלכת איים בצפון האוקיינוס השקט השייכת ליבשת אסיה. למרות היותה מדינה בינונית מבחינת שטחה, יפן היא המדינה השישית בעולם מבחינה תעשייתית והמדינה השלישית מבחינת עוצמתה הכלכלית. יפן מכונה גם בשם: "ארץ השמש העולה"

היסטוריה

פרה-היסטוריה

מהמחקר הארכיאולוגי עולה כי המתיישבים הראשונים ביפן הגיעו מקוריאה וסיביר לפני לפחות 30,000 שנה, כאשר עדיין לא היה ים שהפריד בין יפן ליבשת. יתכן כי אחרים הגיעו בדרך הים מאוחר יותר מהפיליפינים ופולינזיה. הסימנים הראשונים לתרבות מופיעים בערך ב10,000 לפנה"ס עם תרבות ג'ומון, שמאופיינת באורח חיים של לקטים-ציידים נוודים למחצה, הגרים בחפירות בקרקע, ושעסקו בחקלאות פרימיטיבית. האריגה עדיין לא היתה ידועה, והמצאי הארכיאולוגי מעיד על כך שהבגדים היה עשויים מקליפות עצים. עד שנת 3000 לפנה"ס, אנשי הג'ומון כבר היו מפסלים דמויות מחמר וייצרו כלים המעוטרים בדוגמאות שונות על ידי חבלים ומקלות שנלחצו אל החמר הלח. כאן היה ייצור הקרמיקה העתיק ביותר בעולם. בתחילת תקופת יאיויי בערך בשנת 300 לפנה"ס היתה פריחה של טכנולוגיות חדשות כגון חקלאות אורז, שמניזם, והפקת ברזל וברונזה, שהובאו בידי מהגרים מקוריאה. טכנולוגיות אלה היוו את היסודות לתרבות היפנית המסורתית שעדיין קיימת היום. אוכלוסיה זו גדלה והחברה נעשתה למורכבת יותר, כשהאנשים אורגים בדים, גרים בכפרי-איכרים קבועים, בונים מבנים מעץ ומאבן, צוברים את הונם על ידי בעלות על קרקעות ואחסון דגן, והתפתחו מעמדות חברתיים ברורים. לאחר תקופת הייאיויי הגיעה בערך ב250 לספירה תקופת קופון, שהיתה מאופיינת במדינות מיליטריסטיות חזקות שמרוכזות סביב שבטים בעלי עוצמה. חצר הימטו, באזור אסוקה, השתלטה על השבטים האחרים וצברה הון על ידי השלטות על קרקעות רבות. כשהם מתבססים על המודל הסיני, הם פיתחו מנהל מרכזי וחצר אימפריאלית, והחברה אורגנה על פי עיסוק. רוב האנשים היו איכרים; אחרים היו דייגים, אורגים, קדרים, אומנים, ומומחים ריטואליים.

התקופה הקלאסית

היפנים החלו לכתוב את ההיסטוריה שלהם רק במאה ה-5 וה-6 לספירה, כשמערכת הכתיבה הסינית, בודהיזם, קדרות מתקדמת, קבורה טקסית, והיבטים תרבותיים אחרים הובאו ליפן על ידי אריסטוקרטים, אומנים, ונזירים מבאקג'ה, ממלכה בקוריאה. השלב הראשון של הכתיבה ההיסטורית היפנית הגיעה לשיא בראשית המאה ה-8 עם הכרוניקות המאסיביות, קוג'יקי (תיעוד העניינים העתיקים, 712 לספירה) וניהונג'י (כרוניקות יפן, 720 לספירה). אם כי יפן לא הופיעה כלל בהיסטוריה הכתובה עד ל57 לספירה, אז היא מוזכרת בתעודות סיניות כאומה של "ווה", או "עבדים גמדים", הכרוניקות האלה מספרות סיפור אגדי הרבה יותר – ומייחסים את מוצאם של אנשי יפן לאלים עצמם. לפי המיתולוגיה היפנית המסורתית, יפן נוסדה במאה ה-7 לפנה"ס על ידי הקיסר ג'ימו, שהיה צאצא ישיר של האל אמטרסו, השייך לדת השינטו. נטען כי הוא החל שושלת של קיסרים יפנים שנותרה רציפה עד היום. אולם, היסטוריונים אומרים כי הקיסר הראשון למעשה היה הקיסר אוג'ין, אם כי תאריך מלכותו אינו ברור. עם זאת, ברוב שנות ההיסטוריה של יפן, הכוח האמיתי היה בידי האצולה, השוגונים, או הצבא, ולאחרונה – ראשי הממשלות. על ידי רפורמת טאיקה מ645, היפנים הגבירו את אימוץ התרבות הסינית, וארגנו מחדש את הממשל על פי מבנה הממשל הסיני. דבר זה הכין את הדרך לדומיננטיות של הפילוסופיה הקונפוקיאנית עד למאה ה-19. בתקופת נארה שבמאה ה-8 הופיעה לראשונה מדינה יפנית חזקה שרוכזה סביב חצר אימפריאלית בעיר הייג'ו-קיו (כיום נארה). החצר האימפריאלית לאחר מכן עברה לנגואקה ואח"כ להיאן-קיו (כיום קיוטו), מעבר המסמן את תחילת "תור הזהב" של התרבות היפנית הקלאסית הקרוי תקופת הייאן.

ימי הביניים

תקופת ימי הביניים ביפן אופיינה בעלייתו של מעמד שליט של לוחמים הקרויים "סמוראי". בשנה 1185, הגנרל מינאמוטו יוריטומו היה הראשון לשבור את המסורת של שלטון לצד הקיסר בקיוטו, ועבר לקמאקורה הרחוקה, דרומית ליוקוהאמה של היום. לאחר מותו של יוריטומו, שבט לוחמים אחר, ההוג'ו, שלטו כנציגים של השוגון. ממשל השוגון הצליח לחסום פלישה מונגולית מקוריאה ב1274 ו1281. לאחר תקופה זו, היתה תקופה של מחנות יריבים שלחמו זה בזה וגרמו לסבל רב, תקופה הקרויה "המדינות הלוחמות" או סנגוקו. במאה ה-16, סוחרים ומיסיונרים פורטוגלים הגיעו ליפן בפעם הראשונה, כשהם מתחילים את תקופת "ננבאן" ("ברברי דרומי") של תחלופה מסחרית ותרבותית ערה בין יפן והמערב (ואף עם סין). בערך באותו זמן, אודה נובונגה, טויוטומי הידיושי וטוקוגוואה ייאסו הצליחו לשלוט באורח חזק יותר על המדינות הלוחמות ביפן. טוקוגאווה הצליח לבסוף לאחד את הארץ כולה בכך שניצח את יריביו בקרב סקיגהארה ב1600, כשהוא מעביר את הבירה לאדו (כיום טוקיו) והחל את שוגונת טוקוגאווה. שוגונת טוקוגאווה, שהיתה חשדנית כלפי המסיונרים הקתולים, חסמה את כל היחסים עם אירופה חוץ מאשר מגעים מוגבלים מאד עם סוחרים הולנדים באי המלאכותי דג'ימה. הם גם נעשו מודעים יותר למסחר עם סין, במיוחד לאחר שהמנצ'ו כבשו את סין וייסדו את שושלת המנצ'ו קינג. המנצ'ו כבשו את קוריאה ב1637, והיפנים חששו מפני פלישה אליהם גם כן. לפיכך, המדינה נעשתה מבודדת יותר מאי-פעם. תקופת הבידוד הזו נמשכה למאתיים וחמישים שנה, תקופה הידועה כתקופת אדו, הנחשבת לשיאה של התרבות הימי-ביניימית היפנית.

תקופה מודרנית

ב1854, הקומודור האמריקני מתיו פרי הכריח את יפן להפתח למערב על ידי הסכם קנגוואה. החולשה של השוגון הובילה סמוראי רבים למרד, מה שהביא למלחמת בושין ב1867-1868. כתוצאה מכך, השוגון התפטר ורסטורציית מייג'י הביאה את הקיסר חזרה לשלטון. יפן אימצה מוסדות מערביים רבים בתקופת מייג'י, כולל ממשל מודרני, מערכת משפט, וצבא. רפורמות אלו הפכו את האימפריה היפנית למעצמה עולמית שניצחה את סין במלחמה הסינו-יפנית ואת האימפריה הרוסית במלחמה הרוסית-יפנית. עד שנת 1910, יפן כבר שלטה על טייוואן, קוריאה, וחצי מסחלין. בתחילת המאה ה-20 היתה תקופה קצרה של "דמוקרטיית טיישו". מלחמת העולם הראשונה איפשרה ליפן שלחמה בצד כוחות הברית המנצחים, להגדיל את השפעתה באסיה ואת אחזקותיה הטרטוריאליות באוקיינוס השקט. ב1936, יפן חתמה על הסכם האנטי-קומיטרן והצטרפה לאיטליה וגרמניה בברית הציר. ב1937, יפן פלשה למנצ'וריה, מה שהביא למלחמה הסינו-יפנית השנייה (1937-1945). ב1941, יפן התקיפה את בסיס הצי האמריקאי בפרל הארבור, וכך נכנסה ארה"ב למלחמת העולם. לאחר קרבות רבים באוקיינוס השקט, יפן איבדה את הרווחים הטריטוריאלים הראשוניים שלה, וארצות הברית הגיעה לטווח הפצצת מטוסים מטוקיו, אוסאקה, וערים אחרות, וכן הטילה פצצות אטום על הירושימה ונגאסקי. יפן חתמה על כניעה ללא תנאי לבעלות הברית ב15 באוגוסט, 1945 (יום V-J). הכיבוש האמריקאי ביפן הסתיים באופן רשמי ב1952, אם כי עדיין נותרו כוחות אמריקאיים ביפן, במיוחד באוקינאווה. יפן אימצה חוקה פציפיסטית חדשה ב1947 תחת רשויות הכיבוש. לאחר הכיבוש, תחת תכנית של התפתחות תעשייתית אגרסיבית, מדיניות הגנה כלכלית, והטלת משימת ההגנה הצבאית על ארצות הברית, הייצור הלאומי הגולמי של יפן זינק והיא נעשתה לאחת מהכלכלות הגדולות בעולם. למרות קריסה במדדי המניות ב1990, ממנה המדינה עדיין לא התאוששה לגמרי, יפן עדיין נותרת מעצמה כלכלית גלובלית ולאחרונה החלה גם להפעיל את כוחה האסטרטגי, כשהיא מ�